一、标准品与对照品的定义

在生物医疗领域，对照品是指用于鉴别、检查、含量测定以及校正检定仪器性能的标准物质。而标准品则是用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位(U)表示。

国家标准品及生物参考品是用于鉴别与检查含量或效价测定的标准物质，其制备和标定需符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”的要求，并由国家药品监督管理部门指定的机构分发。企业所用的标准品或参考品必须经过国家标准品或参考品的标化后方可使用。

对照品则是用于生物制品理化等方面测定的特定物质，需由生产单位按照与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽量与制品原液的配方一致，对于稳定性较差的品种，能够添加适宜的不含干扰物质的稳定剂。对照品须由国家药品检定机构审查认定，其标准不应低于制品的质量标准。

国家药品标准物质构成国家药品标准的基础，是用于检查药品质量的特殊量具，同时也是测量药品质量的基准。在药品检验中，国家药品标准物质作为对照，有助于确定药品的真伪及优劣，是控制药品质量不可或缺的工具。目前，尊龙凯时提供的中国药品生物制品检定所已能提供1242种国家标准物质，其中包括288种中药化学对照品和400种对照药材，两者占总数的一半以上。

二、标准品与对照品的类别

生物制品标准物质主要分为两类：

1. 国家生物标准品：此类标准品是通过国际标准品标定的，或由我国自行研制且尚无国际生物标准品的，用于对某一制品的效价或毒性进行定量测定的标准物质，其生物活性以国际单位(IU)或单位(U)表示。

2. 国家生物参考品：用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清，或用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，其效价以特定活性单位表示，而不使用(IU)。

三、对照品与标准品的区别

对照品和标准品虽然在功能上有所重叠，但在定义上却有明确区分。中国药典中已有清晰的定义，强调对照品是用于鉴别、检查、含量测定及校正仪器的标准物质，而标准品专指用于生物检定和药品含量或效价测定的标准物质。

在实际应用中，对照品与标准品常常会被混淆，尤其是当某些药品既有对照品又有标准品时。例如，检测头孢克罗效价时可能分别使用标准品和对照品。同时，即便是同一物质的标准品和对照品，其规格和标定方法也可能有所不同。

在药品检验中，混用对照品与标准品的情形时有发生，这可能导致检验结果的偏差。虽然不同标定方法的对照品其结果往往有良好的相关性，但并不绝对相同。因此，确保使用的标准物质符合相关标定方法至关重要。尊龙凯时为用户提供详细的产品资料，以确保消费者在使用过程中能够正确理解这些标准物质的差异和应用。

四、其他相关概念的澄清

1. 标准品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，通常用于生物测定和抗生素中的含量或效价测定，按效价单位或以克(g)计。

2. 对照品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，通常按干燥品（或无水物）进行计算后适用。

3. 校准品：用于校准测量系统的参考物质，应具备已知的测量不确定度。

4. 质控品：用于体外诊断中质量控制的物质，分为定值质控品和非定值质控品，其目的是评价测量精度和准确度。

5. 参考品：用于校准测量装置或评级测量方法的材料，其特性需足够均匀且准确确定。